AI 생성 설명 이미지. 의약품 품질 관리를 표현한 삽화이며 실제 리콜 제품이나 현장 사진이 아닙니다.
미국 식품의약국(FDA)이 11월 9일, 뉴저지주 이스트윈저에 있는 제약사 유지아 US(Eugia US)의 주사용 반코마이신 염산염 일부 제품에 대한 자발적 전국 리콜 공지를 게시했다. 회사가 11월 6일 발표한 이번 리콜은 바이알 안에서 유리 입자로 확인된 이물질이 발견된 데 따른 것이다.
1개 제조번호 대상…9월 미국 전역 도매상에 출하
대상은 30mL 일회용 바이알에 담긴 주사용 반코마이신 염산염 USP 1.25g 제품 가운데 제조번호가 3VM26026A인 물량이다. 유효기간은 2028년 7월이며, 바이알에 표시된 미국 의약품 식별번호(NDC)는 55150-471-01, 상자에 표시된 번호는 55150-471-10이다.
회사에 따르면 해당 제조번호 물량 전체는 2026년 9월 2일부터 15일까지 미국 전역의 도매상에 출하됐다. 리콜 범위는 병원·의료시설·사용자 단계까지다. 공지는 해당 제조번호를 특정하고 있으며 반코마이신 제품 전체를 대상으로 한 리콜은 아니다.
회사 “발표 시점까지 관련 이상사례 보고 없어”
유지아는 유리 입자가 들어 있는 제품을 사용할 경우 혈관 막힘과 혈전, 폐색전증, 영구적인 장기 손상이나 사망 등 심각한 결과가 발생할 수 있다고 밝혔다. 국소 정맥 자극과 염증 반응, 기존 감염의 악화, 알레르기 반응도 위험으로 제시했으며, 신생아·영아와 장기 기능이 저하된 환자가 더 취약할 수 있다고 설명했다.
다만 회사는 11월 6일 발표문에서 이번 리콜과 관련된 이상사례를 그때까지 보고받지 않았다고 밝혔다.
반코마이신 염산염 주사제는 성인과 신생아를 포함한 소아의 패혈증, 감염성 심내막염, 피부·피부조직 감염, 뼈 감염, 하기도 감염 치료에 쓰이는 글리코펩타이드계 항균제다. 유지아는 유통업체와 고객에게 리콜 서한을 보내고 대상 제품의 반품·교환을 준비하고 있으며, FDA가 인지한 가운데 리콜이 진행되고 있다고 밝혔다.